按照海外制造商的国家来划分，对中国的检查占到海外检查的三成。

 

FDA此前已增加了海外仿制药生产商的检查数量，此数据表明，在美国来自海外的产品迅速增加。

 

FDA的医疗器械海外检查增长30%

FDA的医疗器械海外检查增长30%

尽管质量体系检查的数量有所增加，FDA发出的警告信数量在逐年减少，2012年160余个，2013年144个，到2014年的121个。超过60%的质量体系检查警告信是针对海外企业。

 

此外，在2014年，有3740个483表格提到了21 CFR 820（质量体系法规）不足。国内质量体系监督检查中，近一半的检查导致了483表格发出，而海外企业的相应检查中有57%的检查发出了483表格。

 

 

通过对警告信和483表格的检查情况分析，生产过程控制、纠正和预防措施仍然是最易发生违规的质量体系部分。

 

 

附：483表格和警告信的区别

 

 

483表格

 

警告信

 

依据

 

cGMP，不含21CFR211制剂条款

 

引用21CFR211制剂条款，原料药（API）除外

 

内容

 

现场检查所发现的不符合cGMP之处

 

最终讨论的违规项目

 

发出人

 

检查员

 

FDA地区主任

 

发布形式

 

签发后向企业负责人当面宣读

 

签发后网站公布

 

回复要求

 

非强制性，但回复必须在15个工作日内

 

必须在15个工作日内回复，如不回复或回复不充分，会采取进一步法律制裁

 

纠正要求

 

自愿

 

强制

 

公开情况

 

依申请公开

 

主动公开，永久性

 

下一步制裁

 

警告信

 

拒绝进口警报，停止药品申请审评