10月28日,广东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)举办月度例行新闻通气会,通报了2015年广东省医疗器械新法规宣贯情况及医疗器械五整治回头看情况。

 

    加强医疗器械新法规宣贯

    自《条例》实施以来,广东各级食品药品监督管理部门积极开展《条例》学习、宣传与培训,并组织专门师资力量到珠海、佛山、江门等地举办30场的《条例》及配套规章宣讲会,受培训的系统人员和企业管理者达1万余人次。

    广东省局医疗器械注册处负责人钟永强表示,省全面推行医疗器械审评审批信息公开,申请人可通过“医疗器械注册审评审批倒计时查询系统”实时查询医疗器械注册审批进度、结果。开展医疗器械注册无纸化审批,实现申请人“足不出户即可办理注册审批业务”。

    此外,笔者了解到,广东省积极鼓励医疗器械的研究与创新,在目前国家公示的创新医疗器械特别审批申请审查结果中,40个企业产品里,就有10个产品属于广东省企业研发,占整体创新产品的25%。

 

    整顿体外诊断试剂市场

    2015年4月至7月,广东省局按照国家总局的统一部署,在全省采取“打、防、建”三同步、高风险产品风险点研判,建立风险清单、分类分级监管,飞行检查等方式方法开展体外诊断试剂风险排查和专项整治行动。

    省局医疗器械安全监管处张锋介绍,整治期间,全省系统共出动执法人员15360人次,检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次,责令整改生产企业49家次,经营企业182家次,使用单位425家次。

    据统计,2015年前三季度,全省医疗器械案件立案288宗,结案217宗,移送公安机关案件9宗,刑事立案8宗,对6家企业作出停产停业的行政处罚决定,罚没金额528.6万元,吊销医疗器械经营企业许可证3张,捣毁制假售假窝点6个。最终形成对医疗器械五整治全方位回头看、回头查的良好局面。