一是强化顶层设计，打牢工作基础。结合该市医疗器械监管实际，制定出台了《宿迁市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作方案》，明确分类分级监管的原则依据、监管内容和工作要求，把分类分级管理进一步细化和规范化。