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新闻中心
夏津食药局开展家用医疗器械专项检查
Time：2015-10-2 8:22:59 Author：admin
过节送礼，送健康。随着人们消费观念的改变，给父母或亲友买件贴心的血糖仪、制氧机、多功能治疗仪、理疗仪、电子血压等健康产品成为不少市民的首选。双节将至，又到了家用医疗器械的销售旺季。为保证医疗器械质量，确保市民用上安全、有效的医疗器械产品，最近，夏津食药局利用一周的时间对医疗器械零售企业开展了家用医疗器械的专项检查。
去年六月，新的《医疗器械监督管理条例》实施。此前，第二类医疗器械中的19个产品是不需办理《医疗器械经营企业许可证》即可经营的。而这类产品也占了常用医疗器械总量的四五成，是家用医疗器械的主力军，也是零售药店经营的常用医疗器械产品。新规实施后，所有的第二类医疗器械均需备案经营，相应的，这也成为了器械市场监管的重点。
本次专项检查主要分两个方面，没有办理备案手续且经营二类医疗器械产品的企业督促其限期办理备案手续;对已办理备案手续的企业是否规范经营进行现场检查。
检查中发现普遍存在问题，管理不规范，有的未留存供货企业的资质证明文件及产品的《医疗器械注册证书》复印件，有的未与供货企业签订质量保证协议，有的未建立进货验收记录等;未设置医疗器械陈列专区，与药品或其他商品混放，陈列凌乱。
针对上述情况，夏津食药局对存在的问题的的12家企业下大了责令整改通知书，限期整改;没有备案的企业限期备案。
