专项行动：周密部署有序实施

　　根据部署，青岛市局于5月开始组织开展隐形眼镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）、避孕套专项检查和“五整治”回头看专项行动。监管人员以眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场为重点进行隐形眼镜经营情况集中排查和突击检查。对于避孕套这一事关人们生殖健康和防控疾病传播的重要产品，青岛市局一方面对辖区内双蝶、伦敦杜蕾斯两家避孕套生产企业进行全项目监督检查，另一方面严查无证、假冒、不符合强制性标准和产品技术要求避孕套的生产经营行为。执法人员从上述两家生产企业中查出35项问题，现已指导企业整改到位，并取缔了无证生产避孕套的“黑窝点”。该局对去年“五整治”专项行动中办理的24起案件也已全部落实到位。

　　6月起，青岛市局集中监管力量开展体外诊断试剂专项检查，现已检查生产企业7家、经营企业50家、使用单位227家。同时，针对社会反响强烈的体验式经营问题，该局检查了相关企业69家。

　　统计数据显示，全市医疗器械专项行动累计出动执法人员千余人次，结案69起，罚没款109.55万元。

 

　　集中督查：查出企业问题316个

　　在专项行动中，青岛市局组建了两个由市局医疗器械处、稽查支队和食品药品检测机构组成的督导检查组，梳理出被山东省局列为监督检查重点和在以往风险监测、监督抽验中被发现存在问题的涉械单位28家，集中开展大督查。截至目前，检查组已检查39家企业，从中发现问题316个，正在跟踪督促企业切实整改。

　　在集中大督查中，青岛市局组织稽查支队、检测机构和区、市局的工作人员“以查代训”进行实战锻炼，并要求在检查中做到“三统一”（统一学习检查标准、检查时统一行动、检查后统一打分）、“四不”（不吃企业饭、不收企业礼、不打人情分、不泄露企业的秘密）、“三公开”（公开、公正、公平）。各区、市局检查员通过参与集中大督查进行了“全脱产培训”和“现场实习”，增加了专业能力和实战经验。

 

　　风险评估：深入查找风险隐患

　　在专项行动中，青岛市局通过组织召开全市整治行动风险评估和中期调度会，讲评专项行动情况，明确风险隐患防控、严格执法的具体要求，并组织义齿、无菌产品、体外诊断试剂企业，重点监管生产企业，部分经营企业共79家企业的负责人参加风险评估工作。为了进一步提高基层办案水平，该局组织了专项行动案件评估分析交流活动，各区、市局监管人员从案件数量、金额和办案经验等方面进行分析，对辖区医疗器械生产、经营、使用情况进行风险评估，展示和互评生产企业日常监管、稽查案卷、医疗器械备案3个方面的工作情况。与此同时，青岛市局对每一家被查企业均开展风险隐患评估工作。监管人员到企业严格查找、分析风险隐患和提出改进方法，下达责令整改意见，若发现企业未能及时整改到位，再依法进行处罚，通过这种“说理性执法”方式帮助企业建立和完善质量安全风险防控体系，有效地提升了企业的风险防范意识和水平。

 

　　“三化”监管：网格化、痕迹化、标准化

　　针对覆盖面广、涉及企业多的问题，青岛市局一是实施“网格化”监管，建立医疗器械网格化监管信息系统平台和登记本，整理汇总辖区医疗器械企业信息表，全覆盖式地检查企业，并将检查信息录入“青岛市网格化监管信息系统”，将任务落实到每个监管所、每个人，实现网格化监管和电子化监管，提高执法检查效率。二是实施“痕迹化”监管，应用“山东省医疗器械监管信息系统”收集、完善和维护信息，已在6月底之前对160家生产企业和1750家经营企业建立基础档案信息，建档率达到92.8%。三是实施标准化监管，制定《2015年全市医疗器械重点工作要点》以及监督检查计划，明确了不同监管级别企业的检查频次，并编印了第二本《医疗器械监管法规文件汇编》。

　　另据了解，目前青岛市已经在青岛大学医学院附属医院、青岛市立医院等医疗机构建立了48个医疗器械不良事件监测工作站，并组织山东省医疗器械不良事件监测中心、烟台毓璜顶医院等单位的专家开展专业培训，提高了监测人员的专业素质，使全市医疗器械不良事件监测体系进一步巩固。