为巩固2014年开展的医疗器械“五整治”专项行动成果，持续规范医疗器械市场秩序，根据国家食品药品监管总局的统一部署，福建省食品药品监管系统上半年以落实自查和开展检查相结合的方式，组织开展了医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，重点检查风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报检查情况、违法违规行为查处情况和建立完善制度机制情况等内容。

　　据福建省局相关负责人介绍，此次专项行动取得显著成效，有力规范了医疗器械市场秩序，主要体现在以下几个方面：

　　一是问题整改全部落实。“回头看”工作开展以来，该省食品药品监管系统以省局部署的“大摸底、大排查、大整治”专项工作为契机，全面排查风险，共出动执法人员8246人次，排查医疗器械生产、经营企业和使用单位6748家次。排查结果显示，医疗器械“五整治”期间发现的风险隐患已全部整改落实。今年“回头看”中，抽验发现不合格产品2批次，已对相关生产企业立案查处，并针对抽验不合格的检查项目，责令企业制定整改措施。

　　二是投诉举报全部核查反馈。全省食品药品监管部门在医疗器械“五整治”专项行动期间共受理医疗器械投诉举报70件，均已核实情况，对其中的违法违规行为立案查处，并已将处理结果向投诉举报人反馈。  

　　三是违法行为得以查处。对在“五整治”期间，全省立案查处的127件案件，全部办结，其中，查处黑窝点2个，移送公安部门3件，做到有案必查、立案必结、涉嫌犯罪一律移送，严厉打击了全省医疗器械市场违法违规行为。

　　四是查办查处一批新问题、新案件。“回头看”期间，执法人员对发现存在安全风险的生产、经营企业和使用单位责令整改，共责令整改952家；依法对违法违规行为立案查处，办结医疗器械违法违规案件85件，罚没款入库128.1万元。

　　五是制度机制进一步健全完善。医疗器械“五整治”专项行动开展以来，福建省局陆续发布《福建省食品药品暗访突查办法》、《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》、《医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》等一系列规范性文件，医疗器械监管的制度机制得以进一步完善。

　　上述负责人表示，“回头看”工作的扎实开展，较好地保持了医疗器械监管的高压态势，并通过发布一系列规范性文件，完善了医疗器械的长效监管机制，进一步规范了全省医疗器械生产经营和使用秩序，涉械单位的法律意识和质量责任意识也得到明显增强。