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新闻中心
黑龙江省严把“三个环节”全面开展体外诊断试剂风险排查
Time:2015-8-8 7:58:22 Author:admin
为进一步加强体外诊断试剂生产、经营和使用环节监管,排查防控风险,2015年4~7月,黑龙江省食品药品监督管理局集中一百天左右时间,对体外诊断试剂产品在生产经营企业和医院开展拉网式风险大排查。大排查采取生产经营企业和医院自查与监督检查相结合,问题整改与风险防控相结合的方式,达到了预期目标,摸清了底数,找准了问题,制定了防范措施,建立了监管长效机制。
一是严把生产环节排查关。检查企业是否落实主体责任,认真分析风险产生的原因,建立风险防控措施,确定整改责任人,是否做到风险点排查到位,防控措施拟定到位,风险点整改到位。
二是严把经营环节排查关。查验购货渠道是否合法,供货方资质是否齐全,是否在有效期内,是否建立供货方资质档案。是否建立并执行进货查验记录制度;查产品外包装、标签、说明书是否符合规定要求,查看验收记录内容是否完整真实。
三是严把使用环节排查关。查陈列、贮存环境条件是否符合要求,是否在规定的温度环境条件下陈列、贮存体外诊断试剂。
截至目前,共排查生产经营使用单位1587家,要求整改单位328家。