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新闻中心
河南专项检查无菌和植入性医疗器械
Time:2015-7-22 9:05:27 Author:admin
近日,河南省食品药品监管局部署在全省开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查。
专项检查围绕无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节展开,分自查、检查、督查三个阶段进行。在生产环节,查处企业无证生产和生产无证产品,擅自降低洁净室(区)的控制等生产条件,原辅材料采购不符合法律、法规和国家强制性标准要求,出厂检验和灭菌过程控制检验条件不符合要求以及产品可追溯性等行为。在经营环节,重点检查医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度的建立和执行情况等。在使用环节,重点检查医疗机构进货查验记录制度建立和执行、贮存条件、所使用植入性医疗器械必要信息记录情况以及一次性无菌医疗器械按规定销毁和记录等情况。






