为规范医疗器械经营企业对体外诊断试剂的冷链管理，促进企业质量管理水平的提高，甘肃省兰州市食品药品监督管理局制定出台了《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南》（以下简称《指南》），从十一个方面对需要冷藏的医疗器械从设施设备、温湿度控制和监测、设施设备的验证、收货与验收、贮存、发货、运输、人员要求等各环节、各关键点的软、硬件要求做出了规定。 

         硬件方面，要求经营企业除要有至少20立方米的冷库外，还应当配备温湿度监测系统；软件方面，除了人员要符合相关规定外，冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）要进行验证，体外诊断试剂从收货到出库都应当履行相关手续，并且在符合要求的条件下完成操作。