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新闻中心
浙江省岱山县局四步骤顺利完成第二类医疗器械经营备案工作
Time:2015-6-26 10:08:40 Author:admin
根据新修订《医疗器械监督管理条例》,岱山县局立足实际情况,采取“四步骤”方式,顺利完成第二类医疗器械经营备案工作。截至目前,全县50家医疗器械经营企业已全部完成备案。
第一步,积极组织学习培训。对全县医疗器械经营企业开展医疗器械新政策新法规培训,全面讲解与经营企业息息相关的法规条款,提高相关药械企业医疗器械新法规政策的知晓率。
第二步,及时制定备案指南。通过监管QQ群、药械直通车信息平台等发布相关备案指南及流程,方便企业下载,同时通过电话、会议等途径及时做好指引和服务工作。
第三步,有序开展器械备案。认真学习医疗器械经营备案有关规定,对提供的备案材料符合规定的,当场备案,发放第二类医疗器械经营备案凭证;对备案材料审查不符合规定的,一次性全部告知补充事项,切实做到备案程序简洁高效。
第四步,切实加强后续监管。通过日常监管、专项检查等方式,核对备案企业人员、经营场所、设施设备、经营范围等实际与备案符合情况,发现存在违法违规行为的,严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。






