一是明确处置对象为各级食品药品监管部门医疗器械监督抽验报告或医疗器械质量公告中涉及的不合格医疗器械生产企业。二是明确责任部门，原则上由企业所在地的基层局负责对抽验不合格企业进行调查分析和现场检查。三是明确处置程序为，调查原因、飞行检查、监督落实等。四是明确处置要求，一旦发生抽验不合格事件，必须严格依法依规处置，由稽查部门进行行政处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关调查处理，监管部门对企业进行不良行为登记，并提升监管级别、降低信用等级、进行公开曝光。五是明确资料归档要求，各基层局在不合格事件处置完毕后，及时将《医疗器械质量抽验不合格处置记录表》及有关资料报送市局，并按规定归入生产企业监管档案。

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