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新闻中心
山东省宁阳市构建医疗器械使用长效监管机制
Time:2015-6-4 9:49:29 Author:admin
近日,山东省宁阳县食品药品监管局创新监管机制,采取“三健三严”规范医疗器械使用管理,构建长效监管机制,收到明显效果。
健全质量责任体系,严格落实主体责任。该局推动各使用单位建立健全医疗器械责任管理体系,明确岗位职责,对医疗器械管理和使用人员从业资格、健康查体、教育培训等多方面进行了规范。截至目前,全县18家县乡医疗机构均建立了医疗器械质量管理机构,明确了责任分工,医疗器械管理队伍得到加强。
健全质量管理制度,严格采购验收控制。该局制定了医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护保养、高风险医疗器械管理、不良事件报告等九项制度样本,要求各使用单位结合各自实际,制定切实可行的制度体系。在医疗器械采购上,从供货单位、营销人员、产品资质等方面严格审核,对证照、实物不符的坚决不允许入库,把好使用环节的源头关。
健全使用规范管理,严格全程信息追溯。对使用单位医疗器械仓储管理,该局在仓储场所、人员队伍、出入库管理、设施配备等方面均有严格要求,确保储存符合要求、管理精准明确。同时,突出植入器械、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械等高风险重点品种的全程追溯管理,并建立医疗器械质量预警体系,确保使用过程中的医疗器械质量可控可防。目前,全县564家医疗器械使用单位签订了医疗器械使用承诺书,向社会作出了“严把药械安全关,健康你我长相伴”的庄严承诺。






