5月19日，吉林省食药监局决定，为加强上市后医疗器械质量监控，省食药监局不断提高医疗器械监督抽样覆盖面，2015年吉林省计划抽验129个品种750批次样品，比去年增加30批次。

据悉，吉林省今年抽样检查主要加强六个方面的产品：

1、一次性使用输液器类等重点监管产品;

2、一次性使用口罩、血压计、电子体温计等使用量大、使用范围广、可能造成大面积危害的医疗器械;

3、日常监管中存在质量投诉、发现质量可疑及上年度抽验不合格的产品;

4、医疗机构在用大型医疗设备和医用分子筛制氧设备;

5、广告产品和新注册产品;

6、洁净厂房的现场监测。

按照抽验计划，无源产品11类310批，有源产品340批，7种医疗机构在用设备65批，医疗机构分子筛缺氧设备15批，环境监测20批。

无独有偶!为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验不合格事件的调查处置工作，近日，江苏省食品药品监督管理局出台了《医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序》。

据了解，该《程序》主要明确了各级监管部门在处置医疗器械质量监督抽验不合格事件中的职责、方法和内容等。

其中，对医疗器械生产企业出现产品监督抽验不合格的，由企业所在地区(县)食品药品监管部门对不合格原因进行初步调查;必要时由省局或省辖市局组织开展飞行检查，并监督企业落实整改措施。

同时，严格依法依规处置，分别由稽查部门进行行政处罚或移送其它机关调查处理，监管部门对企业进行不良行为登记、提升监管级别、降低信用等级、公开曝光等。《程序》还对处置材料归档留存进行了规范。

从江苏省的《处置程序》来看，该省一是试图规范医疗器械产品抽验的程序，二是加强对抽验发现的违法行为的查处。据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，如果抽验发现产品不合格，对生产经营不合格产品的企业，最高可以罚货值金额的10倍!可见，相关企业不能对此掉以轻心。