签认制规定全市所有医疗器械生产经营单位，在申领《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的同时，还要签署漳州市医疗器械生产经营质量安全承诺书。承诺书对“遵法守规，至诚至信”、“依法生产经营，确保安全”、“严格管理，履行义务”、“加强自律，规范行为”、“接受监督，承担责任”五大事项作出承诺。

      漳州市局监管人员介绍，企业作为医疗器械产品质量的第一责任人，要对本企业生产、经营的医疗器械质量负总责。实行签认制，将进一步增强企业的责任意识，规范生产经营行为，确保医疗器械产品质量。