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新闻中心
安徽六安市霍邱监管医疗器械经营户
Time:2015-4-17 8:22:13 Author:admin
安徽省六安新闻网讯 为加强医疗器械生产经营企业的监督管理,近日,霍邱县加强医疗器械生产经营企业日常监管的制度机制建设,推进医疗器械生产经营企业责任约谈、“黑名单”等制度,建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,探索构建医疗器械生产经营企业分类分级管理办法。
该县检查生产企业执行法规规章和规范标准情况,是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产,产品结构组成、主要原辅材料、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致,检查是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。同时,强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%。对特殊验配类经营企业的监督检查,开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。开展体外诊断试剂经营企业的监督检查。检查体外诊断试剂类经营企业质量管理人员是否在职在岗;购销记录是否真实、完整;是否擅自降低经营、仓储、运输条件等。






