纳入考核　 明确分工

　　据介绍，防城港市局医疗器械不良事件监测工作之所以能够取得明显成效，重点在于职责清晰、目标明确。该局制定了《MDR绩效标杆管理分析报告与规划书》，将医疗器械不良事件监测列为全年食品药品监管工作绩效标杆指标，并分解细化工作指标，分析查找差距，提出年度监测工作目标及中长期规划。市局主要领导抓部署，分管领导抓落实，专人负责层层落实。

　　为确保医疗器械不良事件监测工作规范化、制度化和程序化，防城港市局对监测程序和要求制定了具体规定，并与卫生计生部门联合制定年度监测工作方案，明确考核机制、宣传培训、监测目标等方面。全市定期开展医疗器械不良事件检查工作，每季度通报各单位监测报告完成情况。为持续增强监测人员的责任意识和技术能力，该局组织人员多次到医疗机构、医疗器械经营企业等涉械单位进行法规宣传和现场指导。如今，防城港市医疗器械不良事件监测网络覆盖了全市各级医疗机构和医疗器械经营企业，得到各医疗单位的认可和报告单位的积极参与，其中防城港市中医医院设立了医疗器械不良事件监测哨点。

　　防城港市局相关负责人表示，近年来，该局每年都会举办全市医疗机构药械不良反应/事件监测培训班。2014年7月，广西区和北海市药品不良反应监测中心的专家到防城港市授课，使医院的监测人员进一步了解了新修订的《医疗器械监督管理条例》等法规，提高了监测人员对医疗器械不良事件监测工作的认识。

 

　　完善机制　 应急演练

　　防城港市局一方面建立健全重大突发药械安全事件应急体系，使全市监管系统对重大药械不良反应／事件能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少相关事件造成的损失和影响；另一方面，大力开展医疗器械不良事件监测应急演练活动。

　　2014年9月26日，“广西东兴市医疗器械不良事件监测应急演练”活动拉开帷幕。国家总局医疗器械监管司、区局医疗器械处相关负责人等200人到现场观摩指导。

　　这次应急演练活动采取实地演练的形式，模拟东兴市人民医院发生医疗器械安全突发事件后，立即启动应急机制的过程。各部门在现场应急指挥部的统一指挥下协调配合，顺利完成了医疗器械不良反应事件应急预案启动、调查处理和善后处置的全过程。

　　“通过演练，全区各级部门和医疗机构的工作人员进一步熟悉了事故应急救援预案，掌握了应急处置流程，检验了突发事故应急救援预案的科学性和可操作性，切实提高了医疗器械监测应急能力和应急经验，为快速、有序、高效应对突发事件积累了实战经验。”相关负责人表示。