体制藩篱让医生心存顾虑

　　“上世纪80年代，我国骨科医疗器械生产厂家从医用钢板、螺钉做起，近年来产品质量提升很快。现在创伤骨科使用的医疗器械，国产的与进口的在质量上已经没有太大差别了。而且，一些挣到第一桶金的医疗器械厂商已经从最初的只卖产品转变为重视医学教育，组织学术活动，教给医生医疗器械产品的使用理念和技术。”日前，北京积水潭医院创伤骨科主任王满宜教授在广州举办的“第三届科惠骨科论坛”上对记者说。

　　作为终端使用者，临床医生往往能够在诊疗过程中发现医疗器械存在的问题和缺陷，而这些发现对于企业进行产品改进和创新有重要价值。近年来，医疗器械行业大力倡导产、学、研、医协同创新，然而医生参与创新的实际情况不容乐观。王满宜教授就此表示，“医疗器械企业经常找医生询问有什么改进想法，很多医生会说，‘算了，我们没什么想法’。这里面有体制内因素限制的原因。因为医生是医院的工作人员，在制度上不能直接与企业合作创新。医生的发明属于职务发明，非个人发明，必须与医院一起申报专利。并且，创新涉及利益问题，由于体制内因素的限制，医生参与创新的价值较难实现，与企业合作创新也缺少法律的支持与保护。这些因素造成医生个人进行产品创新的积极性不高。” 

　　“生产企业非常希望医学专家参与科研合作。这是因为企业的创新想法有一定局限性，而要使产品更好地符合临床使用需求，就需要医学专家参与科研。但是，现在很多专家存在顾虑。”科惠医疗营销事业部总经理方立告诉记者。

 

　　盼创新更快一些

　　记者了解到，在去年的“两会”上，全国人大代表、北医三院骨科刘忠军教授联合北大、中科院、北京市科委的专家、学者和相关负责人共同提议加强创新政策的顶层设计。在今年的“两会”上，他又向代表委员们重点介绍了国产3Ｄ打印骨科器械科研成果，受到媒体争相报道。

　　“有些传统骨科金属内固定器械是中空结构的，在治疗后，随着时间的延长，器械可能出现下沉、塌陷现象。七八年前，我们关注到3Ｄ打印技术，后来用该技术研制出3Ｄ打印人工髋臼等医疗器械。”刘忠军教授说。

　　然而，国际上医疗产品的创新速度令人始料不及。刘忠军教授告诉记者，虽然我国在国际上率先报道了3D打印技术应用于骨科产品的研究成果，并且比国外同行的研究更为深入，但是由于国外的政策环境更加宽松，使得国外抢先上市了3D打印医疗产品。“在2012年前，国际上还不曾有3Ｄ打印骨科产品研究成果报道，但是2013年美国就上市了3Ｄ打印颈椎椎间融合器。随后，韩国、德国也上市了3Ｄ打印椎间融合器产品。”他说。

　　刘忠军认为，若干年前，我国医疗器械制造业基础薄弱，法规不够健全，确实存在一些不安全因素。如今，我国已经从“中国制造”进入“中国创造”的阶段。很多产业逐渐规范、成熟，并且不断涌现出发明创造和创新产品，与十几年前的情况不可同日而语。对此，亟须转变对创新的固有思维和管理方式，从国家层面成立专门的委员会或者工作组，召集食品药品监管、卫生计生、发改委等部门，严格论证创新医疗产品的安全性、定价等问题，协调出台相关政策，以便更好地推进创新，并保证医疗安全。

　　“‘两会’上关于3D打印医疗产品的报道出来后，国家食品药品监管部门很快给予积极回应，表示要积极支持。”刘忠军教授告诉记者，创新的时机非常重要，不仅是加快审批，更需要通过绿色通道使创新技术的后续研发工作快一点跟上，使医疗发明创造尽早惠及广大人群。

 

　　真正让创新者受益

　　种种现象表明，从国家层面出台政策，鼓励临床人员参与医疗器械创新，并且让医生受益于创新，才能调动广大医生的创新积极性。值得关注的是，最新发布的《意见》针对激励创新成果的转化提出了很多“一针见血”的措施，例如，提高科研人员成果转化收益比例，修订相关法律和政策规定，在利用财政资金设立的高等学校和科研院所中，将职务发明成果转让收益在重要贡献人员、所属单位之间合理分配，对用于奖励科研负责人、骨干技术人员等重要贡献人员和团队的收益比例，可以从现行不低于20%提高到不低于50%；加大科研人员股权激励力度，鼓励各类企业通过股权、期权、分红等激励方式，调动科研人员创新积极性。《意见》还提出，“把创新发展成效列入领导考核范围”。这无疑对推动创新发展不积极的相关主管领导开出了一剂“警醒丸”。

　　今年３月，我国还为3D打印产业敞开制度大门，工信部发布了首个国家级3D打印产品推进政策《国家增材制造产业发展推进计划(2015~2016年)》，提出“到2016年我国将初步建立较为完善的3D打印产业体系，3D打印将达到国际先进水平，在国际市场上占有较大的市场份额”的发展目标。

　　国家食品药品监管总局相关负责人在“3D打印与生物医疗器械产业化推进会”上指出，目前我国3D打印技术的一些领域与世界发达国家处于同一起跑线，相关骨科材料已经进入产品注册阶段。鉴于战略性和紧迫性，已经组织调研工作，旨在建立中国特色的医疗器械监管体系，推动3D打印技术创新发展，促进医疗器械产业创新，进一步方便群众用上先进医疗器械。 

　　对于令医生心存顾虑的体制樊篱，江苏省人民医院也已先行一步。该医院规定医生的创新成果归个人所有，产生效益的80%归创新者。这无疑是医院激励医生参与医疗器械创新的又一项有益探索。