《办法》的出台，是山东省食品药品监督管理局提升审批速度、引导企业创新的重要举措。《办法》明确了山东省创新医疗器械特别审批的程序、材料和时限要求，规定了属于创新医疗器械特别审批的情形，明确了创新医疗器械审批的层级职责。同时，为强化监管部门职责，充分发挥引导作用，《办法》规定了注册申请人可以向山东省食品药品监督管理局提出沟通交流申请，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容进行交流和指导，有关记录经双方确认后，供该产品的后续研究及审评工作参考。