为确保备案企业符合医疗器械生产经营条件，并按法规要求组织生产经营活动，近日，扬州市局出台了医疗器械备案企业日常监管制度。一是明确规定备案企业的监管职责分工。要求行政服务处应及时将备案信息通知日常监管部门，按照属地管理的原则纳入日常监管重要内容。二是规定首次备案企业备案后现场核查制度。明确核查时限，统一核查标准，按照标准要求核查备案企业生产、经营条件是否符合法规和相关标准的要求。三是明确核查结果处置原则。对不符合标准要求的企业，依法责令整改并跟踪整改结果；逾期未整改或经检查属于提供虚假备案资料的，移交稽查部门依法查处；对符合要求的企业，建立日常监管档案进行常规管理。目前，该局已对新备案的15家企业进行了现场核查，并针对核查发现的问题，责令企业限期整改，以确保生产经营质量安全。

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