抓制度建设，有效提升注册管理水平。广东省局发布了《广东省医疗器械注册申报人员管理规定》，对企业注册申报人员配备进行细致规定，并要求通过省局信息平台备案，便于统一管理。该局还建立了部门联席会议机制，在内部说明书审查、标准与检测、临床评价、注册与体系考核等方面统一尺度，规范受理、审评、审批环节之间的材料交接、意见交换等程序。同时，该局搭建注册申报人员网上交流平台，答疑释惑，做好互动，并定期开办注册申报人员基础培训班和注册专员提高班，提高了注册申报质量，从而有效缓解了行政资源有限与注册申报数量日益增长之间不相适应的矛盾。

　　抓分类界定，严把产品注册审批“身份”关。广东省局通过完善流程、做好辅导、严格审查、加强协调等方式，不断优化分类界定工作，做到信息公开透明，杜绝“高类低划、低类高划”的现象发生。该局还建立了材料初审、审评中心审查、征询专家意见、处室复核的工作程序。去年，该局按程序完成初审意见170多份上报国家总局，同时对网上申请的60多项不合格分类申报的项目予以退回。

　　抓审评审批服务，鼓励医疗器械产业创新。广东省局着力优化审评审批服务质量，通过“提前介入、专人负责、加强指导、规范程序”等做法，积极做好广东省创新医疗器械审批、应急医疗器械审批、广东省直通车企业服务等工作。出台了对信用管理A类的企业在注册环节的鼓励措施，缩短审批时限。自国家总局实行创新医疗器械特别审批程序以来，广东省有多个创新医疗器械产品列入公示名单，占全国公示总数的40%。另外，该局还按照产品风险点和注册类型，实施针对性审查，确保审评审批质量。

　　抓信息化建设，提升注册审批效能。该局全面推广应用第二类医疗器械注册审批系统，实施网上预受理，实现了行政审批电子化与纸质材料同步流转，审批进度全过程可查询。在该系统基础上，该局开发完成了一类产品的受理、审批、制证、数据维护等功能，供各市局使用，并优化公众查询模块，充实产品注册信息查询内容。申请人凭受理号和企业名称即可查询注册产品在技术审评中的具体环节、状态。该局还通过购买电子数据库，将医疗器械相关国标、行标建成全文查询数据库。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，该局又及时调整信息系统，优化系统流转环节，保证网上受理、审评、审批业务严格按照新法规的要求进行。该局将医疗器械产品注册审评审批全程纳入省政府的电子监察系统，实现了全程监控。近年来，由于监督到位，该局未出现审批超时、违规等现象。

　　抓专家队伍建设，拓宽注册监管思路。去年，广东省局专门召开了全省医疗器械行业社团组织主要负责人座谈会，实施医疗器械专家委员会制度，选聘15位来自科研院校、医院、企业、协会等行业的专家，组成医疗器械专家委员会。该局与专家建立了高效运转的热线联系，充分发挥专家的学术专长和技术优势，围绕如何推动优质创新医疗器械加快上市审批和推广应用、创新优化审评审批机制、加强医疗器械产品上市前监管等课题进行研讨，进一步优化产品注册的科学性。