本次考评主要针对该企业自主研发的产品“闪烁采样瓶”的注册申请进行现场核查，重点考核了该企业的质量体系计划、产品注册适用范围、技术要求、管理职责、设计及过程控制等8项标准的执行情况。经核查，该企业已通过质量管理体系ISO13485认证，本次申请注册的闪烁采样瓶系公司主打产品YH04幽门螺杆菌检测仪和呼气卡的改进提升品种，新品种旨在解决现有技术存在的倒吸、易泼洒、污染环境等缺点，着力提升产品探测效率和诊断敏感度。目前，该企业已顺利通过质量管理体系现场考核。