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新闻中心
宁波市通报2014年全市医疗器械监督抽验情况
Time:2015-3-12 10:02:30 Author:admin
中国质量新闻网讯 从浙江省食药监局官网获悉,2014年,宁波市食药监局共组织完成医疗器械监督抽验220批次,不合格18批次,合格率91.8%。其中:国家级任务19个品种、抽样45批次,2批次不合格,合格率95.6%;省级任务18个品种、抽样136批次,15批次不合格(6批次为评价性抽验),合格率89.0%;市级组织抽验25个品种、抽样39批次,1批次不合格,合格率97.4%。外地抽验宁波市生产的医疗器械28批次,3批次不合格,合格率89.3%。
从被抽样单位类型来看,生产企业、经营企业和使用单位各有7批次产品抽检不合格。从产品种类来看,电脑验光仪、软性亲水接触镜、天然胶乳橡胶避孕套、玻璃体温计四大类产品是抽检不合格的重灾区,占了不合格总数的76.2%。究其原因,主要包括几方面问题:一是生产企业对产品的出厂检测流于形式,未严格按照检验规程对成品进行逐项检测;二是经营企业采购把关不严,未对所销售产品的质量反馈进行有效的跟踪;三是医疗机构对在用医疗器械的维护保养不到位,缺少周期性维护和检测计量。
今年,宁波市局将根据国家总局、省局年度医疗器械抽样任务,结合日常监管工作实际,统筹安排医疗器械监督抽样工作,重点加强上年度抽检不合格、低信用企业的跟踪检查和产品复检,加大对重点企业重点产品的监督抽样力度,保证辖区产品的质量安全。






