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新闻中心
台州市局通报2014年度医疗器械生产企业质量信用等级评定结果
Time:2015-3-4 8:23:05 Author:admin
为进一步规范医疗器械生产行为,加强医疗器械生产企业质量信用体系建设,台州市局对全市43家正常生产的医疗器械生产企业开展信用等级评定,并对评定结果进行通报。
本次评定经过企业自评、县级局初评、市局复评、征求意见等环节,综合考虑了企业在日常监督检查、监督抽验、行政处罚、社会监督等方面的表现,最终确定9家诚信等级企业,29家守信等级企业,4家警示等级企业,1家失信等级企业。通报对警示等级企业存在的主要问题进行了分析。5家警示以下等级(含失信)企业中3家为国家重点监管输注器具生产企业、2家为从事体外诊断和第一类医用高分子产品生产企业,反映出输注器具企业和体外诊断试剂企业的管理层法律意识和质量管理现状仍存在较大风险隐患,也说明了开展医疗器械五整治专项行动回头看的必要性。
下一步,该局将针对2014年度等级评定情况,按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和《台州市医疗器械生产质量风险防控工作指南》要求,对辖区内的企业实施有针对性的分类监管,进一步加大低质量信用等级企业的监管力度和频度,确保医疗器械生产质量安全。






