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新闻中心
山东菏泽MDR报告数量同比增加50.8%
Time:2015-1-31 9:50:20 Author:admin
2014年,山东省菏泽市医疗器械安全性监测工作实现新突破:全年累计上报医疗器械不良事件(MDR)报告1339份,比2013年增加了50.8%。其中,严重报告282份,比2013年增加了291.67%,占报告总数的21.06%,涉及医疗器械品种198个,比2013年增加了86.79%。
2014年,菏泽市八县一区的监测机构全部得到编制部门批复,医疗器械监测网络进一步拓展,信息收集、分析评价能力逐步提升,为监测工作奠定了坚实的组织基础。菏泽市食品药品监管局根据MDR监测工作特点,以二、三级医疗机构为重点单位,先后开展了10次专题培训,培训人员900余人次。该局每季度深入现场开展1次业务指导,根据需要及时为监测站点提供技术支持。这些举措使得全市二、三级医疗机构MDR报告数量和质量明显提升,报告数量比2013年增长了143%,占全市报告总数的53%,严重报告数量比2013年增加了347%,占全市严重报告数量的84%。与此同时,菏泽市局积极推动监测报告收集向风险信号发掘转移,利用监测系统开展MDR报告分析评价,现已完成5个医疗器械疑似风险信号的调查核实工作,向省监测中心提交了3份专题调查报告,为全省医疗器械安全性再评价提供了数据支撑。
此外,菏泽市局着力开展重点监测和项目研究,启动了一次性医用可降解防术后粘连壳聚糖MDR重点监测工作,完成省监测中心委托的胰岛素泵MDR监测与评价技术规范撰写任务,承担了全省医疗器械预警平台风险信号筛查和预警规则设置,筛选风险信号184条。






