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新闻中心
无锡市有序开展第二类医疗器械经营企业备案工作
Time:2015-1-24 9:50:32 Author:admin
根据新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定,第二类医疗器械由经营许可调整为经营备案。为此,无锡市局从制定办事指南、开展法规培训、加强监督检查三个方面有序开展第二类医疗器械经营企业备案工作。
一是制定办事指南。在新法规正式实施之前,无锡市局已着手开展二类医疗器械经营企业备案办事指南制定工作。经多番研究讨论、多次征求意见,制定出符合无锡实际、便于企业操作的二类医疗器械经营备案办事指南和备案流程,并在网上公示,做好指引和服务工作。
二是开展法规培训。无锡市局连续举办多期医疗器械经营企业法规培训班。全面讲解与经营企业息息相关的法规条款,明确二类医疗器械经营备案材料要求和现场监督检查要求。帮助企业深入了解经营备案相关事项。
三是加强监督检查。做好二类医疗器械经营备案企业统计分析工作,筛选出已备案但无经营许可证企业,向基层局发放现场检查通知书,要求其在企业备案之日起三个月内完成现场检查,并将检查结果反馈予市局。






