从检查情况看，主要存在以下几方面问题：一是企业关键核心技术人员变动较为频繁，造成生产工艺、技术数据变动；二是生产环境不符合规定要求，特别是洁净室的管理还欠规范；三是工艺用水管理不规范，工艺用水管理制度与实际操作不一致，对制水设备的定期清洗和消毒记录不详；四是检验、检测设备管理不到位，企业自行设计的检验、测量和试验设备缺少有效的验证；五是仓储管理中未严格按制度执行，编号管理混乱，造成帐、卡、物数量不一致。 

    为认真抓好整改工作落实，强化医疗器械风险管控，市局要求各县（市）区局（分局）加强跟踪检查，并将根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》要求，继续有针对性地开展对全市低信用、高风险医疗器械生产企业的突击检查。