医疗器械市场能否规范化发展，关键在于法律法规的执行、落实是否到位。为此，大丰市局采取多种举措，深入开展相关法律法规宣讲活动，在涉械管理工作人员中营造学法知法、懂法遵法、守法护法的浓烈氛围。该局20多名执法人员和药师志愿者走进辖区内所有医疗器械生产经营企业、40家医院、10个社区、15个诊所开展“案例说法走基层”巡回宣讲活动，解析对比新旧两版《医疗器械监督管理条例》新增、修订条款的法则，通过读原文、学解读、析条款、谈认识的方式，不断提升医疗器械质量管理能力和水平。同时，该局积极开展安全管理体系评估，确保辖区医疗器械安全可控。

　　促进医疗器械市场的规范，就必须强化落实主体责任。大丰市局不断巩固、深化医疗器械“五整治”专项行动取得的成果，一方面进一步净化医疗器械市场秩序；另一方面，在抓整治的同时，着力强化制度落实，狠抓责任体系建设，不断强化行政相对人的责任意识。与此同时，该局建立了“打假治劣数据库”，在系统内部召开了5次医疗器械典型案件“案审会”，通报在“五整治”中查处的12件违法违规案例。通过案例分析，让行政相对人明了落实医疗器械质量管理责任的重要性，让行政相对人深知，只有将各个环节的责任落实到位，才能确保医疗器械的质量安全。

　　与此同时，该局充分发挥远程电子监管的作用，实行医疗器械经营使用单位数据实时传输，实施动态管理、全过程监控、全过程跟踪监督，确保医疗器械监管在各个环节都没有监管盲点、监管死角的出现。

　　此外，大丰市局还将医疗器械科学抽检与日常稽查、针对性检查相结合，强化技术支撑体系建设，并构建了“大数据”执法监管体系，提供医疗器械产品检验检测咨询服务平台，突出科技信息在执法中的作用，为医疗器械质量管理工作提供强有力的技术支撑。

　　为确保医疗器械市场的长治久安，大丰市局坚持将制度建设融入常态化监管工作中，主动与卫计部门对接。今年以来，该局多次组织工作人员帮助医疗机构建立完善医疗器械采购规程、进货查验、出库复核、质量追溯、不良反应监测等10多项管理制度，并将新制定的管理制度纳入大丰市卫计部门质量管理系统，形成靠制度激励约束、靠制度管人管事的良好氛围。

　　在建立常态化制度保障的基础上，该局首先实行溯源工作制度，对体外诊断试剂、癌细胞筛查试剂、基因检测试剂等多种临床常用体外试剂的台账资料、进货记录、冷链管理进行追踪，建立“统一领导、信息互通、快速反应、政企联运”的稽察新模式，对重点环节、重点品种实施明查暗访。其次，启动预警工作制度，通过收集医疗检测试剂产品的市场需求、质量评估及安全性能等宏观信息，分析群众举报、质量投诉和产品抽检等信息，预测和把握产品制假的苗头性、趋势性问题，赢得打假治劣工作的主动性。该局稽查负责人朱新春说：“建立医疗器械打假治劣常态化监管机制，可以增强执法的力度、深度和广度。”