主持人：中国医药报记者  赵宗祥

　　嘉  宾：安徽省马鞍山市食品药品监管局    罗  章

　　山东省德州市食品药品监管局      韩学辉

　　江苏省宿迁市食品药品监管局      谢  军

　　湖南省岳阳市食品药品监管局      梁  颖

 

　　主持人：一直以来，基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏，基层渴望改善这一现状的呼声很高，可不可以通过招录一些医疗器械专业人员来解决这个问题？

　　谢军：适当增加专业监管人员是解决这个问题最直接、最快捷的一个办法。监管部门应抓住新一轮机构改革契机，适当增加基层医疗器械的监管人员数量，特别是将具有医疗器械专业知识的人员及时补充到基层监管队伍中去。

　　梁颖：要合理增加基层医疗器械监管人员编制，并根据医疗器械监管专业性强的特点，科学设置岗位要求，引进综合素质和专业技能专业人才，确保医疗器械监管力量充足。

　　罗章：招录专业人员看似可行，但效果要打个问号。现在，食品实行全过程监管，监管任务也很繁重，即使招录人员，领导也只会考虑食品监管专业人员的，这是事实。而且，医疗器械所跨专业甚广，无论招录电子专业、生物工程专业还是机电专业等，都无法满足监管工作的实际需求。另外，由于岗位流动、职务晋升等因素，监管人员不可能也不愿意固定在一个科室。

 

　　主持人：有没有解决基层医疗器械监管专业人才匮乏的有效途径？

　　谢军：关键是加强培训。器械监管涉及的学科多，专业性强，食品药品监管部门要加强对基层监管人员的培训，特别是侧重器械专业知识的培训，既要培养监管工作的多面手，又要培养业务技能精湛的专业人才。

　　韩学辉：特别是要针对新修订《医疗器械监督管理条例》开展集中培训，不仅要让监管人员熟练新法规，做到依法监管，还要使从业人员能够及时了解新法规的相关规定，提高从业人员遵纪守法的意识。

　　罗章：加强培训无疑是解决这一问题的有效途径，但要科学培训。现在的医疗器械监管培训存在以下问题：一是受益面窄。目前的相关培训仅限于各级监管部门内部科室，如果这些参加培训的人员将来交流到其他科室，培训效果将大打折扣。二是大多只涉及监管法律法规的培训，且次数少、时间短。其实，监管人员不仅要学习监管业务知识，更要学习医疗器械相关领域的专业知识，比如电子专业、机电专业的基础知识。除非是在大学里学过，否则监管人员在实际工作中要用到的这些知识是没有办法、没有渠道进行学习的。

 

　　主持人：那么如何科学培训来提升基层医疗器械监管人员的水平？ 

　　罗章：国家有关部门应建立全国系统的监管培训体系和学习平台。首先要组建系统监管业务学习平台。我市政府有一个干部在线教育平台，将包括政治理论、文史知识、专业知识等课件全部放到平台里，公务人员登录后可以根据各自的需求自主选择课程学习。我觉得这种方式值得借鉴，既可以扩大培训的受众面，又可以加强培训的针对性。其次是建立科学的培训体系。不仅要网罗各类相关专业的专家充实师资力量，而且要每年定期组织系统类的专业培训，培训内容要征求基层监管人员意见，并要确保培训课时。

　　谢军：培训方式除系统内组织外，集中交流或驻厂跟班学习都是较好的培训模式。

　　梁颖：应在国家层面尽快完善医疗器械职业考试制度，同时建立激励机制，鼓励医疗器械监管人员加强学习，踊跃参加考试，加快基层医疗器械监管队伍知识结构向系统化和专业化过渡的速度。相比已经日趋完善的医师和药师执业考试，医疗器械行业作为医药产业的重要组成部分，却一直未建立一套全国统一的职业资格考试制度。医疗器械专业性很强，就算是医疗器械专业毕业的人员，也需要不断地学习才能精通某一方面。而监管队伍中半路出家的非器械专业人士，仅靠自己摸索学习很难取得好的效果。而统一、权威的职业考试能很好地指引和促进监管人员学习。而且，因为资格认证体系的缺失，相比医学和药学专业人才，医疗器械专业人才在职称晋升、业务培养和待遇分配方面也很难得到应有的地位。例如执业药师和执业医师考试通过后，相当于取得了中级职称。而医疗器械专业人员因为没有相关考试，个人学习积极性和上升空间都会受到影响。这导致执法和检测队伍中很多人不愿意从事医疗器械监管工作。另外，要加大教育培训的投入，抓好医疗器械监管法律法规和专业知识的培训。可采取以老带新、上挂学习、地区间经验交流等多种形式来提高基层监管人员专业素养。

 

　　主持人：结合当前医疗器械监管人员的实际情况以及监管形势的实际需要，如何提高基层医疗器械监管效能？

　　韩学辉：药监部门应与医疗器械专科学校、生产企业、使用单位开展合作，选派监管人员进行脱产学习。在学习内容上，重在熟悉和掌握各类医疗器械质量风险点和监督要点，解决“查什么、怎么查”等问题，提高监管效率。专门监督医疗器械的人员要进行全员、全业务培训，既学习器械专业知识和相关法律法规，又学习常见医疗器械的监督检查知识。特别是在医疗器械检验检测技术支撑方面，基层普遍欠缺，而这方面正是科研院校、大型生产企业的优势，基层监管部门应加强与这些单位的合作，取长补短。

　　谢军：加强与行业协会的合作，大力开展诚信体系建设，倡导诚信经营，打造公平、守法、诚信的市场环境，使企业自律、诚信和守法，弥补监管力量的不足。同时，梳理出重点工作和重点环节，制定符合监管工作实际的工作方案，把主要精力放在医疗器械质量监管的重点环节上。可以采取跨基层管辖区交叉检查的方式强化监管。这样做的好处是，既可使基层监管人员学习到兄弟局好的监管理念和监管方式，也可获取新的医疗器械市场信息，有利于下一步监管的开展。另外，要加强技术支撑力量建设，逐步建立和完善基层医疗器械检测机构。

　　罗章：加强与大型培训机构的合作，有针对性地开展技术培训，把医疗器械专业技术培训和医疗器械监管法规培训有机结合起来，切实提高医疗器械监管人员综合素质。