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新闻中心
湖州医疗器械企业审批提速
Time:2014-12-6 10:02:00 Author:admin
浙江省湖州市市场监管局根据医疗器械相关法规要求,简化开办企业审批审核手续,目前开办一类医疗器械企业只需办理企业备案和产品备案,二类、三类医疗器械生产企业的开办全部由省局下放至市局办理,开办时限提速了70%。今年以来,该局已办理医疗器械生产许可1家,换证3家,变更5家;医疗器械经营许可40家,换证7家,变更38家;一类医疗器械产品注册(备案)27件。
据介绍,湖州市市场监管局主动对接、精准服务企业,解决企业面临的实际问题,在政策上给予支持。对新开办的医疗器械生产企业,该局主动沟通,提前介入服务,在企业开办、产品注册审批或备案过程中,简化手续,提高效率。同时,加强与企业互动,根据企业发展需求,为企业项目建设提供全程服务。在企业申报质量体系考核前,对企业质量体系进行全面模拟检查,寻找问题,指导整改,为企业体系核查和产品注册节约时间。此外,该局还帮助企业培训人才,助推医疗器械特色产业建设,扶持龙头企业,以带动产业发展。目前,湖州市已形成以数康公司为龙头企业的医疗器械产业,临床检验分析仪器、体外诊断试剂、病房护理设备等领域显示出强劲发展势头。






