今年9月，济南市食品药品监管局在全市范围内启动为期3个月的一次性无菌和植入性高风险医疗器械专项整治行动。该局对此次整治行动确定了两个目标：一是要求历下区等6个辖区各自检查无菌和植入性医疗器械经营企业不少于15家；二是以一次性无菌和植（介）入性器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械为检查重点，检查企业采购是否符合要求，是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度。

　　与此同时，济南市局要求各区分局做到“五加强”：一是加强责任意识。高度重视无菌和植入性医疗器械监管工作，严格落实监督检查各项规定和要求，加强部门之间监管经验交流，统一监管标准，提高监管质量。二是加强新修订《医疗器械监督管理条例》的实施力度。加快建立全新生产质量管理体系，重点对检查中不合格项的整改情况进行复查，确保企业安全规范生产。三是加强监督指导。对新开办企业以及准备申报规范考核的生产企业，市局协同企业所在辖区监管部门按照要求开展多种形式的监督检查，规范企业生产行为，协助企业查缺补漏，帮助符合规范的企业尽快通过考核。四是加强流通监管。对涉及骨科植入物、心脏起搏器、血管导管和支架、介入器材等高风险产品的经营企业进行跟踪检查，认真填写医疗器械日常监督检查记录表，对存在问题的企业加大督促整改力度，确保一次性无菌和植入性医疗器械经营使用安全。五是加强整改力度。对经营使用环节暴露的擅自降低经营条件，部分单位对高风险医疗器械产品验收记录不全，冷库养护记录不完备，未将体外诊断试剂放于相应库区，供货方资质过期，仓库药械混放，部分医疗器械使用人员法律意识不强，对发现的问题不能及时应对等现象，责令相关企业立即整改，使高风险医疗器械经营使用更加规范，产品质量安全有保障。