在本次会议上，微创心脉医疗科技（上海）有限公司副总经理李中华表示：“目前国际巨头通过在产业链上下游垄断了整个市场，国内企业核心人才流失严重。同时，外企还加大了收购力度，民族品牌正面临生存危机。”

    据记者了解，血管外科是近十几年来外科领域发展最为迅猛的学科之一，血管腔内治疗已成为治疗血管外科常见疾病的主要方法。

    随着血管支架技术应用于血管狭窄治疗的有效性、安全性在临床应用中逐渐获得认可，跨国医疗器械巨头纷纷推出了血管支架产品，并已占据国际上的大部分市场，而目前血管疾病所用耗材鲜有本土品牌。

                                　　

    本土企业模仿为主

    在血管外科高端耗材领域，从上世纪90年代的第一代介入支架，到现在的主动脉介入支架，这类高端耗材已历经三代产品。

    目前，腹主和胸主支架产品几乎被美敦力、库克等公司垄断，而国内企业上海微创等只占了很少的一部分市场。在外周血管领域，美敦力、强生、雅培等公司占有了90%以上市场，国内企业在该领域也只有很小的份额。

    在业内人士看来，国外公司起步早、技术成熟，新产品的出现很快就能满足临床患者需求，而我国医疗器械企业起步较晚，长期处于低技术、低附加值、劳动密集型的发展模式，造成国内产品大多以模仿为主。

    尽管仿制是快速学习的最佳途径，但长期处于模仿复制阶段，自主创新能力就较为低下，核心技术依旧被国外公司所垄断，只能在后面跟跑，造成在追赶过程中差距越来越大。在目前的血管外科高端耗材领域，中国企业的空间正在变得越来越小。

    从目前看，仿制并不能挽救中国企业，李中华表示：“长期仿制使得自主品牌有着诸多问题需要解决。比如，产学研严重脱节，科研成果转化率低，项目产业化极少，生物材料薄弱，部件及加工全靠进口，随之会产生企业投资少、开发成本高、利润低等情况。”

    目前，国内企业技术上的落后，造成了医疗机构的不信任，对此，乐普公司副总经理张霞举例说：“即使心脏病诊断设备、血管造影机设备已经国产化，而且价格只有国外产品的一半，但还是很难进入三甲医院，更多的只是根据二级医院、县级医院的建设，提供耗材服务等。”

 

    自主研发忌“闭门造车”

    首都医科大学附属北京安贞医院血管外科主任陈忠认为：“政府的相关政策是医学发展非常重要的保障。没有政策的保障，不可能有医学的发展之路。”

    在他看来，国家卫计委脑卒中筛查中心仅成立4年，颈动脉狭窄从疾病的筛查、检查、治疗到预防等系列的工程，都得到了比较快的发展。

    不过，在研发方面，中国医械企业很多还是处于“闭门造车”阶段，缺乏对于临床需求的关注，也缺乏对于临床医生意见的参考。张霞建议：“医学原创思维来源于医疗服务，产品好坏取决于医生的评价，必须形成产、学、研、医紧密结合的研发体系。医械工程师不能闭门造车，应当与医疗需求接轨，才能知道未来产品是否符合临床需求。”

    对此，会议主持人、北京大学人民医院设备处处长沈晨阳也认为：“目前，我们亟待要为临床医生、生产厂家和器械或耗材的管理人员搭建一个相互沟通的平台。以产品研发、技术应用为主题，分享产品技术从研发到生产、注册，再到临床应用过程的经验和难题。”

    从政策上看，在医疗器械上市审批中，我国对于研发的支持力度已经很大了。据记者了解，以前的政策是先生产，后注册，而新规定中，注册与生产的顺序颠倒，就是为了避免因为注册时间过长而导致出现生产和研发的相关问题。

    此外，如果被界定为创新医疗器械，还可以委托生产：一是注册管理范围，产品申报注册的同时，就可以委托其他商家生产；二是注册后，产能不足以满足市场销售，也可委托生产，这属于生产监管范畴。

    业内人士透露：这一特殊的审批通道，有助于解决研发周期长、注册难等问题，可有效提高国企自主研发的步伐。

    不过，在陈忠看来，技术才是核心中的核心。“在自主研发环节中，需要找寻国外没有的产品寻求突破。例如，胯关节病变很难解决，至今还没有良好的治疗方法。胯关节支架研制成功，对于外周血管疾病治疗必定是重大的突破。”

    目前，上海微创似乎迎合了陈忠的想法，其第四代主动脉介入产品正在研发，产品的外形犹如瓣膜，病人自适应设计、极端病变的治疗等先进技术即将公布。李中华表示：“未来，有关纳米材料、组织再生的腹膜支架，以及机器缝合与缝合精度等技术，都是研发需要突破的。”

    据李中华介绍：“目前，自主研发的心血管支架产品已在市场崭露头角，例如微创公司的Mustang冠脉支架和Firebird药物支架，已取得了很好的经济和社会效益，但要赶超国外产品，还须加大研发力度、多方合作。”