| 放射科设备 |
| 超声科设备 |
| 手术室设备 |
| 检验科设备 |
| 实验室设备 |
| 理疗科设备 |
| 急救室设备 |
| 儿科设备 |
| 眼科设备 |
| 牙科设备 |
| 妇科男科设备 |
| 灭菌消毒设备 |
| 医用教学模型 |
| 美容仪器设备 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推车 柜 |
| ABS病床轮椅 |
| 医用耗材 |
新闻中心
山东省莱州对医疗器械整治行动“回头看”
Time:2014-10-23 9:56:13 Author:admin
山东省莱州市食品药品监管局日前对一次性使用无菌医疗器械、定制式义齿、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、天然胶乳橡胶避孕套5种医疗器械的整治工作开展“回头看”行动,以进一步巩固医疗器械“五整治”成果,加强医疗器械经营使用单位的内部质量管理,提高企业的守法自律意识和质量责任意识,规范高风险医疗器械经营使用行为。
该局主要检查企业是否具有有效的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质;进货渠道是否合法;产品说明书、标签等是否与产品注册内容一致;避孕套包装上是否出现法律法规禁止的内容;是否建立并执行进货查验制度、供货商审核制度、销售记录制度;贮存条件是否符合说明书或者标签、标识要求。
该局在对医疗机构进行检查时要求做到3个对应:一是供货商资质手续与随货同行资料一一对应,二是进货查验记录与票据一一对应,三是实物与资质手续、产品注册证一一对应,以确保产品账、票、物相符。监管人员还以医院供货企业为重点检查对象,开展倒查式跟踪追查,同时对医院宣传《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法律法规,以进一步规范医疗机构用械行为。






