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新闻中心
扬州市局建立医疗器械产品质量常态化集中会检制度
Time:2014-10-18 9:20:04 Author:admin
为强化医疗器械产品质量日常监管,不断提升企业自检规范化水平,近日,扬州市食品药品监管局建立医疗器械产品质量常态化集中会检制度。该制度明确,定期在全市范围内开展医疗器械产品质量评查活动,随机确定企业承检实验室,重点抽取质量风险高、列入年度市场抽检计划、往年抽检不合格较多、有相关国标行标的产品进行集中会检,全面评价企业产品各技术指标要求的符合性、现行质控措施的稳定性和有效性、检测手段的科学性,并形成三方会审报告,从而帮助指导企业提升产品质量、规范企业自检行为、探索完善监管标准和手段的目标。 9月份,扬州市局医疗器械监管处会同各县(市、区)局、市药检所组织开展了第一次集中会检,利用5家企业实验室对18家企业的一次性使用输注泵流量指标进行了检验,检验发现5批产品存在流量不稳定和超标现象,扬州市局将在充分分析测试数据的基础上,组织有关人员开展质量研讨和室间对比活动,督促存在问题的企业落实改进措施,推动建立输注泵流量测试标准检验规范。






