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新闻中心
石家庄创新举措加强医疗器械监管
Time:2014-10-11 9:07:59 Author:admin
今年以来,河北省石家庄市食品药品监管局不断探索创新监管举措,严格医疗器械科学监管,取得了显著成效。
实行《自查整改作业书》制度。首先,该局要求企业(单位)在规定的时间内填报其质量管理运行体系基本情况并报监管部门备案。其次,该局汇总梳理各单位填报的自查整改作业书,对问题企业和未填报《自查整改报告书》的企业进行研究分析,制定有针对性的监督检查方案。第三,采取各县(市)间互查、市区集中排查、重点抽查、暗访调查等方式全面开展监督检查。第四,该局收集汇总检查结果进行研判,对问题单位督促整改,对违法违规行为立案查处。该制度实行以来,该局共收到《自查整改作业书》1409份,占应收数量的89%;对388家单位进行了现场检查,通过研判找出存在问题单位共计153家。排查一般性隐患48个,无重大隐患;完善企业档案380余份。上述举措实现了现场检查与非现场监控100%覆盖。
实行质量受权人、质量管理人制度。为进一步规范医疗器械市场秩序,构建医疗器械市场监管长效机制,该局分别在医疗器械生产经营和使用单位实行质量受权人、质量管理人制度,并制定了相应的管理制度。
探索实施医疗器械集中物流试点工作。该项试点工作运行以来,全市已有30余家企业入住集中物流企业,达到了产品质量更有保障、监督管理更加便捷、经营成本进一步降低、突发事件应对更加从容的效果。
探索建立集中区域(专业卖场)销售的制度。该局明确要求全市医疗器械零售采取统购分销的经营模式,总(部)公司符合相关要求,下属每个单体店均应设立专区经营和专人负责。同时,参照连锁经营管理模式,结合实际,探索建立了集中区域(专业卖场)的销售模式,有效保障产品质量安全。






