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新闻中心
济南MDR报告数量列全省首位
Time:2014-9-18 8:55:08 Author:admin
据济南市食品药品监管局最新统计数据:今年年初至8月25日,该市已上报医疗器械不良事件(MDR)2362例,列山东省第一。其中,报告严重医疗器械不良事件624例,占比为26.4%,数量同比增长56.8%。全市MDR监测覆盖面不断拓宽,报告品种增多,报告质量也有了明显提升。
济南市局相关负责人表示,济南市基层注册用户参与MDR上报的积极性越来越高,目前有330家基层注册用户参与上报工作。其中,来自医疗机构的报告占90.5%,同比增长14.39%。此外,全市47家二级以上医疗机构共上报1613例,报告数量同比增长了15.3%,占到全市报告总量的68.3%。源于生产企业的报告也有一定增加。
据介绍,济南市局还通过MDR报告质量评估工作来提高监测机构和单位对MDR报告质量的重视程度。在今年上半年开展的全市MDR报告质量评估中,天桥、历城、章丘、平阴的报告质量较好,评分均在95分以上,历城、平阴、济阳较去年有了很大进步。
2014年,济南市承担了4个医疗器械品种的国家重点监测工作,各监测机构和单位在开展监测时,将重点监测与日常监测相结合,探索医用可降解防术后粘连壳聚糖、青光眼引流阀、腹膜透析机、可吸收止血海绵等品种的监测方法,提高了对重点监测品种的风险意识和报告水平。济南市局还加强MDR调查、核实工作,现已调查、核实涉及6个辖区的8例聚集性信号及典型不良事件报告。在此过程中,市中、章丘、长清、商河、槐荫、天桥等辖区积极收集信息,对相关不良事件进行分析、评价,做到及时反馈、及时调查、及时上报。






