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新闻中心
济宁“三明确”强化高风险器械使用监管
Time:2014-9-10 9:33:40 Author:admin
为进一步加强高风险医疗器械使用环节监管力度,保障公众用械安全,近日,山东省济宁市食品药品监管局组织对全市一级以上医疗机构高风险医疗器械使用情况进行检查。
明确重点检查品种。此次检查重点品种为一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂等。通过对上述医疗器械的购进、验收环节的监督检查,切实督促医疗器械使用单位落实索证索票和进货验收制度。
明确重点检查内容。主要检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进;是否建立医疗器械管理制度;库房及专用存储设备是否符合要求等内容。杜绝医疗器械使用单位从不具备经营资格的企业购入违法医疗器械的行为,净化医疗器械使用环境。
明确主要责任人。明确医疗机构负责人为医疗器械使用安全第一责任人,分别与其签订责任书,增强其购进、验收医疗器械的责任意识,从使用源头上杜绝不合格的医疗器械流入使用环节。
此次共检查医疗器械使用单位63家次,出动执法人员426人次,查处违法违规单位6家,下达整改通知书18份,有效规范了医疗机构高风险器械的使用行为。






