信用评级——激励诚信自律

　　“山东省已经是医疗器械生产、经营和消费大省。”山东省食品药品监管局副局长孙玉亭告诉记者。据他介绍，目前，山东省有医疗器械生产企业975家、经营企业11541家、医疗器械使用单位6.8万家；全省注册医疗器械产品3750多个；2013年，全省医疗器械生产企业产值近400亿元，实现利税40.41亿元，吸纳就业人数近6万人。

　　“山东既有一批像新华医疗、威高、宏远、杜蕾斯等发展快速的医疗器械大型生产企业，也有不少低水平重复、产品科技含量不高且规模较小的医疗器械生产企业。我们在监管中发现，有小部分企业诚信自律意识、质量意识和社会责任意识淡薄，对国家强制性标准和行业标准掌握不准确，造成产品标准执行不到位等问题。”孙玉亭对全省医疗器械生产企业格局进行了客观的评价。

　　那么，怎样有效地激励企业诚信自律、自觉规范生产行为？记者从山东省局了解到，该局依托技术审评、检验检测、不良事件监测、监管工作舆情日报等工作，建立了医疗器械风险监测和收集网络，并及时对所发现的风险隐患点进行分析研判，制定针对性措施消除风险隐患；并对全省第二类、第三类医疗器械生产企业推行质量受权人制度，已经初步形成由省局组织指导、市局督促落实、企业管理考核的管理机制。此外，该局推行的信用评级管理制度自2006年实施以来，已经覆盖743家第二类、第三类医疗器械生产企业，监管部门依据信用评级结果适当调整对这些生产企业的日常监督检查频次，促进企业规范生产行为。

 

　　绿色通道——鼓励产业创新

　　“为鼓励医疗器械企业创新产品，山东省局制订了《山东省创新医疗器械特别审批程序规定》，对于符合条件的创新医疗器械的审批备案，省局和审评中心根据各自职责和程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。”孙玉亭说。

　　对于这项鼓励创新的政策，企业如何看待，有什么新的诉求？“国家和山东省都实施了创新医疗器械审批绿色通道，这为医疗器械企业实现快速发展提供了一个非常有利的环境。目前我们最关心的是，到底什么样的创新医疗器械产品能够进入审批绿色通道，希望有关部门明确符合创新医疗器械的必要条件。另外，由于医用生物材料市场非常大，发展前景可观，我们希望有关方面搭建一个创新合作平台，使医疗器械企业能够与药学院、中科院等研究机构联合起来，更好地以市场需求为导向进行产品设计开发。”正海生物负责人表示。

 

　　全覆盖检查——严管高风险器械产业

　　来自山东省局的统计数据显示，目前全省有１３类、37个品种的注册高风险医疗器械产品。其中，一次性使用无菌医疗器械生产企业27家，占到全省高风险医疗器械生产企业的一半以上。这类企业的年产量达到63.8亿支/套，年销售收入36亿元，年出口量43.6亿支（套），年出口总额15亿元，产品出口至欧洲、亚洲、美洲、非洲等地区的数十个国家。此外，全省有植/介入性医疗器械生产企业9家、动物源医疗器械生产企业3家、体外循环及血液净化医疗器械生产企业3家、手术防粘连类医疗器械生产企业2家。

　　“高风险医疗器械始终是监管工作的重点。我们通过强化监督检查，不断提高相关企业的质量管理水平，全省连续多年未发生重大医疗器械安全事件，且涌现出一批优秀企业和优势产品。”孙玉亭说。

　　记者从山东省局了解到，目前山东省有77家重点监管的医疗器械生产企业。对于高风险产品生产企业，山东省局实行全覆盖式检查，并通过检查完善重点监管企业档案，强化风险管理，着力防控风险点。今年，该局进一步扩大高风险产品的抽验范围，对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物等42个品种、近700批产品开展监督抽验，以便及时发现产品问题。并且，该局对一次性无菌医疗器械、动物源医疗器械等产品的生产企业开展飞行检查，监督检查追溯至原材料供应商。

　　“质量改善永无止境，第三类医疗器械生产企业的责任尤其重大。”来自德州的植入性器械生产企业——金约应公司的生产负责人对记者说，“今年３月，被业内称为‘史上最严’的《医疗器械监督管理条例》正式颁布，给企业指明了未来的发展方向。对于第三类医疗器械的研发生产环节，新法规升级了质量管理体系要求。对此，我们将２０１４年定为‘质量管理年’，将质量管理链条延伸到从研发到包装、检验、出厂的每一个环节，并且运用信息化手段进行产品质量监测和追溯。由于每一个产品具有唯一的编码，从而实现了全程可追溯。我们还通过产品服务部门实施产品回访制度，以全力排查临床安全隐患；并加大对硬件尤其是检验检测设备的投入，改变企业在生产初期重生产设备、轻检验检测设备的状况”。

　　“规范的医疗器械监管，需要一支高素质的监管队伍，只有这样才能有效地对各种医疗器械进行质量、性能监督检查。”在谈到监管系统服务于医疗器械产业发展中面临的挑战时，孙玉亭坦言，“目前，大多数基层监管部门缺少医疗器械监管人员，且一些监管人员的专业知识和技术水平很难适应医疗器械监管工作要求，亟待进一步加强和提高。另外，山东省仅有一家医疗器械检验机构，医疗器械产品和项目检验资质仅达到全省第二类、第三类医疗器械注册证的1/4左右，技术审评力量也严重不足。这些因素对山东省医疗器械产业发展和科学监管形成了一定制约”。

 

　　编后

　　通过信用评级管理，促进了中小企业的自律；创建审批绿色通道，鼓励与支持产品创新；通过全覆盖检查，确保高风险产品的质量安全——本文虽然只是从几个方面报道了山东省通过科学监管促进医疗器械产业发展的情况，但窥一斑而知全豹，从中不难看出，山东省医疗器械产业的快速健康发展和监管部门的科学监管密切相关。科学、到位的监管能营造公平、规范的市场发展环境，从而促进产业健康发展。同时，监管也是维护良好市场秩序的必要手段，只有监管到位，才能确保产业的良性发展。山东省寓监管于服务之中，将监管与服务有机地结合起来，真正做到监管之中有服务，服务之中有监管，从而探索出一条“以科学监管促产业健康发展”的正确轨道。