修订后的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定，对可以预警的药品和医疗器械安全突发事件，要根据风险分析结果进行预警，Ⅰ级预警由国家总局确定发布，Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级预警由省、市、县（市、区）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，最迟不得超过2小时。