据了解，目前，我国医疗器械生产商家众多，其中的很多的不法商家就是利用医疗器械说明书来欺骗消费者的。很多的不法商家在使用说明中对于器械的功效进行夸大，使用了断言或者保证式语言。这些都会对消费者产生错误性的诱导，这是不允许的。在这次的规定中详细规定了产品注册和经营许可的条件、对于企业的责任和义务也做了详细的规定。对说明说和标签的内容做了具体的要求。

 

这个规定严格了法律责任，以后商家再在说明书中出现不合规定的语言，将会被判定为违法违规行为，将会受到处罚。在医疗器械说明书和标签管理规定这部规定中明确了商家不能在说明书中使用保证治愈、根治、包治或者疗效最佳、即可见效、无效退款等断言类的文字，也不能出现产品的治愈率或者是有效率等文字。

规定中还明确了个地方食药监局要对医疗器械企业进行信用评价，对于信用为不良等级的企业要加大执法力度，增加检查的次数，如果企业因为产品质量多次被举报，企业将会被列入黑名单，企业如果没有按照规定对产品进行检验或者向执法部门隐瞒情况的，会被处以最高三万元的罚款。

新规出台将会有效规范医疗器械产品使用说明书内容混乱的现象，能进一步保证民众用械的安全性。