标准较低

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第七条规定：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”虽然《办法》第六条规定了申办《医疗器械经营企业许可证》应当具有专职质量管理人员、独立的经营场所、储存条件、质量管理制度等，但由于我国各省经济发展不平衡，所以各自设立的检查验收标准高低不一，再加上医疗器械行业发展滞后，对经营条件的要求并不高，客观上导致部分省设立的标准比较低。

    较低的验收标准导致医疗器械经营准入门槛较低，造成我国医疗器械经营企业多、散、小的现状。部分企业仅是为了通过验收而准备一些必备条件，待验收完成并拿到《医疗器械经营企业许可证》后，有的将店面或场所转租、退租，有的则常年大门紧闭。笔者在调查中发现，以上种种并非个别现象，特别是在骨科植入器械经营公司中更为常见。

                                　　

    原因分析

    根据现行税收政策，商业企业年应征增值税销售额在80万元以上的是一般纳税人，一般纳税人的税率是17%和13%。不少医疗器械经营公司的年销售额虽然超过80万元，但又不愿缴纳17%的增值税，便注册几个公司来分摊营业额，而这些新注册的公司实际上并不经营医疗器械。

    目前大部分医疗器械的购进还是由各医院自行招标，并没有实行全省统一招标。按照规定，投标单位必须是3家或以上医械经营公司。为了达到暗箱操作的目的，有时同一个老板注册几家公司后，以不同的公司身份参加投标。

    医疗机构一般乐意从异地企业购进骨科植入性医疗器械。由于药监部门只能对当地医疗机构使用的骨科植入物进行监管，而骨科植入物基本已植入患者体内，监管的着手点只能是手术记录及病例中所贴器械的合格证明，从而增加了对违法行为查办的难度。

    目前，不少医疗机构对临床科室用药、用械量以及供货商的销售量每月都进行排名。如果某器械经营公司在同一医疗机构的业务量较大，可能导致这家公司在各供货商的排名榜上较为靠前，从而成为有关部门关注的焦点。如将这些业务分散到两家或两家以上公司名下，单个公司的销售额就会大大降低，从而成为极不起眼的小型供货商。

                                　　

    存在危害

    一方面，分摊销售额的方式给国家税收带来损失。另一方面，破坏了医疗器械正常的流通秩序。

    医疗器械经营本应按照相关规定严格检查验收并正常流通，但这些小型器械公司销售的医疗器械极少进行检查验收和把关，一般直接从市场调货销售给使用单位。其实这种销售模式等同于无证经营，大大降低了医疗器械经营的成本，这种成本的降低是以牺牲医疗器械安全性为代价的。这样的公司在运营成本上低于严格按照法律法规经营的公司，在竞争上处于优势地位。守法者的利益被侵害，正常的器械流通秩序遭到破坏。

    此外，此种经营模式危胁着医疗器械的安全有效。这些经营公司销售的医疗器械均为用现金从市场购入的，只求价格低廉，不顾产品品质。这样的经营方式和销售渠道严重危胁着医疗器械的安全有效，不少无产品注册证书的医疗器械就是通过这样的公司进入医疗机构并用于临床的。

 

    治理措施

    首先，提高医疗器械经营准入门槛。应适当提高医疗器械经营验收标准，对医疗器械经营公司的营业面积、人员等条件进行严格要求。

    其次，对医疗器械经营企业实时监控，这样监管人员就可以通过监控探头获知医疗器械经营企业是否正常营业，是否对购进的医疗器械检查验收，并按要求做好相关记录。

    第三，完善相关法律法规。对于那些申领《医疗器械经营企业许可证》后便失联的企业应设立相应法律规范。对于不经过公司检查验收就销售医疗器械以及营业场所长期无人的企业设立相应罚则。对于那些长期关门且无法联系工作人员的公司，应依法吊销其经营许可证。