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新闻中心
浙江省嵊州市局四措并举强化药品及医疗器械企业落实主体责任
Time:2014-6-28 9:26:58 Author:admin
根据嵊州市药品及医疗器械企业产业发展情况,为进一步提高药品及医疗器械质量,保障消费者身体健康,嵊州市局四措并举强化药品及医疗器械企业落实主体责任,不断推进企业诚信体系建设。
一是开展约谈。按《嵊州市药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全责任人约谈制度》要求,结合相关工作会议,对全市药械生产经营企业进行了集体约谈,对管理水平差、低信用企业关键岗位人员进行了单独约谈。同时与全市177家药械生产经营企业签订了质量安全承诺书,进一步推进企业诚信体系建设。
二是开展培训。全年主要组织了全市从药人员培训,药品、不良反应、医疗器械生产经营企业负责人等工作会议,参加培训人次达2000余人,重点宣贯新版GSP、新医疗器械监督管理条例、合理用药知识、日常管理要求等,进一步督促企业合法经营、诚信经营、规范经营。
三是完善实时监控工作。在药品实时监控基础上,今年针对医疗器械产品多样化,特殊性的特点,我局与医疗器械生产、经营单位积极沟通,和软件公司共同开发了的医疗器械实时监控软件,年初完成软件的试运行和进一步的修改,到目前为止,近50%的企业实行了软件记录,下一步做好软件数据的对接工作,方便日常的监管和器械流向的实时监控,提高了监管效能和企业的管理水平。
四是继续抓好驻厂监督。上半年继续施行派驻浙江昂利康制药有限公司冻干粉针车间驻厂监督员制度,由王国兰同志担任驻厂监督员,跟随企业共同参与车间改造,验证等工作。每月驻厂不少于四次,及时完成驻厂日志的填写与上传,上半年发现风险点3个并督促完成整改,较好地履行了驻厂职责,未发现重大生产和质量问题。






