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新闻中心
广东建立医疗器械药品 “黑名单
Time:2014-5-21 9:23:06 Author:admin
据悉,《广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》)日前发布并向社会公开征求意见。本月内市民均可登录食品药品监管局官网发表意见或建议。
公布期限为两年
“黑名单”不只适用于食品、药品,保健食品、医疗器械及化妆品亦在列。根据《规定》,“生产经营法律法规禁止生产经营的食品,情节严重,受到吊销许可证的行政处罚”、“发生食品安全事故,毁灭有关证据,造成严重后果,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的”等五种情况的生产经营者和责任人员将被纳入“黑名单”。生产销售假药、劣药,生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料等情况的生产经营者和责任人员,亦将入“黑名单”目录。
省食品药品监管局称,考虑到“黑名单”管理是新生事物,没有成熟的做法经验供借鉴,因此将纳入“黑名单”的范围框定在行政处罚的行政相对人,如违法发布药品等情节严重的生产经营者及未经许可生产食品药品的地下窝点等。同时,按照“谁处罚、谁公布”的原则,作出行政处罚决定等5个工作日内,“黑名单”将在各级监管机构政务网站上“公之于众”,省食品药品监管局将会转载。公布期限为两年。期满后由属地食品药品监督管理部门组织监督检查,在此期间无违法违规行为才能“转正”。
“黑名单”包含法人代表姓名等信息
根据《规定》,“黑名单”信息包括违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名,亦包括责任人员的姓名、职务、身份证号码,涉案产品名称、批次等信息。一旦被纳入“黑名单”,生产经营者将成“重点监管”对象,增加检查和抽验频次,也将定期或不定期报告安全管理情况。






