报告显示，2013年，全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好发展态势，报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数达179份，不良事件报告整体质量提升。各地对不良事件报告重视程度明显提高，监测水平及能力得到提升。

　　报告显示，2013年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为179份，已经达到并超过《国家药品安全“十二五”规划》中100份/百万人的要求，但各省发展不平衡，还有1/3省份百万人口报告数偏低。2013年百万人口平均报告数与2012年相比增长了30.7%，与2011年相比增长94.6%。较之报告总数增长，百万人口报告数能更好地反映报告数量增长情况。

　　2013年共收到死亡不良事件报告和严重伤害事件报告共计34599份，占可疑不良事件报告总数的14.5%，比2012年增长了46.9%。共收到医疗器械不良事件补充报告705份，年度增长率11.2%。相对于死亡及严重伤害事件报告的快速增长，承载更多信息的补充报告数量增长缓慢，这表明生产企业作为报告主体的主动性不够。另外，使用单位上报175317份，生产企业上报7274份，经营企业上报52736份，还有3323份报告来自于个人。这显示出，来自使用单位的报告较多，来自于生产企业报告较少。生产企业报告数绝对值及所占百分比虽有所上升，但仍与其第一责任人地位不符，企业履行职责自觉性还有待进一步提高。

　　按医疗器械管理类别统计分析，涉及Ⅲ类医疗器械报告最多，其次为Ⅱ类和Ⅰ类医疗器械。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械报告是构成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

　　2013年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别，与2012年相比完全相同，仅排名略有变化。

　　报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告数的34.0%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.3%。

　　报告还显示，使用场所为“医疗机构”的报告161871份；使用场所为“家庭”的报告共37855份；使用场所为“其他”，如体验中心等的报告共9625份；使用场所为“不详”的报告共29299份。这表明医疗器械使用场所呈现多元化趋势。