问:近年来查处的医疗器械案件都有什么特点？

　　答：对近年来查处的医疗器械案件进行分析后发现，医疗器械不同于药品，个人直接使用的品种相对较少，绝大多数案件发生在医疗机构。这些案件主要有４个特点：一是医疗单位没有严格履行审查验收义务，从非法途径购进医疗器械。如浙江省宁波市局查处的某医院使用未经注册诊断试剂案，涉案医院购进的“变态原细胞处理剂”，其产品性能结构发生改变，和注册证明文件批准的内容不同。由于医院没有仔细审查并发现问题，构成违法使用。二是医疗机构使用非法二手医疗器械。一些医院条件落后、资金不足、改善医疗技术条件心切，图便宜，购买了非法翻新二手器械。如河南新乡市局查处的无证彩超案件，非法经营商在香港注册公司，从国外进口二手淘汰彩超，经过维修改装翻新贴上“通用”、“富士”等品牌，冒充国内某合法经营企业资质销售，目标指向中小型医疗机构，主要是乡镇卫生院和私人诊所，在10多家卫生院得手成案。三是医疗单位使用未经注册医疗器械。二、三类医疗器械必须取得注册行政许可方可生产、销售和使用，产品性能结构改变、注册证到期必须重新注册。对查处的案件分析发现，医疗单位使用无证产品的案件占有一定比例，如辽宁省辽阳市局查处某医院使用未经注册的CT机案，企业擅自将进口的旧设备翻新销售再用。四是医疗美容机构非法使用医疗器械。医学美容价格昂贵，进口美容医疗器械产品获利空间巨大，美容机构有的走私从非法途径购进，有的假冒伪劣。这类产品多数即买即用、没有库存，调查取证难、查处难。如2006年查处的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品存在质量缺陷，许多健康妇女使用后发生了严重不良事件。另外，因物流、网上购物等产业的发展，医疗器械违法犯罪分子通常为跨区域作案，违法产品的生产、寄递、信息发布、赃款收取等各环节相互分离，涉及多个地区和部门，客观上加大了案件查处难度。

 

　　问：“五整治”专项行动开展以来，医疗器械投诉举报中反映的主要问题有哪些？

　　答：专项行动开展后，医疗器械投诉举报中反映的问题集中在4个方面：一是虚假宣传，特别是电视购物广告问题突出。虚假宣传发布者通过电视、报纸、网络等渠道夸大产品治疗功效，侵害了消费者的权益。二是利用互联网违规提供医疗器械信息服务和交易服务。经研判，一些无任何资质的网站发布虚假信息、销售医疗器械。三是体验店问题，特别是老年人用品问题突出。一些企业以会议讲座、免费体验、赠送礼物等方式吸引相对缺乏专业知识的中老年人，再高价出售医疗器械产品。四是无证经营。

 

　　问：医疗器械违法广告和网络制假售假难治理的原因是什么，下一步对医疗器械违法广告将采取哪些整治措施？

　　答：食品药品监管部门一直将整治违法广告作为重点，综合整治力度不断加大。2013年国家总局在组建之初，就会同8个部委联合开展整治医药违法广告专项行动，食品药品监管部门监测并向工商部门移送查处医疗器械广告7万条次。通过集中整治，违法广告得到了有效遏制。但是，由于利益的驱动、市场的不良竞争，一些企业诚信缺失，一些媒体审查把关不严，导致违法广告出现反弹，发布违法广告问题仍然突出。

　　利用互联网发布虚假信息、制假售假成为违法犯罪的新特征，有相当一部分案件是通过网络销售的。网络平台方便了网民购物，也为违法犯罪分子提供了便利。网络的隐蔽性、辐射性、虚拟性，使得监管查处更加复杂，任务更加艰巨。

　　整治医疗器械违法广告的下一步措施，一是进行重点整治。把住广告审查源头关，将审查复审比例从15%提高到20%。强化企业自律意识，惩戒一批严重违法广告品种和企业，跟踪监督企业自查自纠，从重查处整改不到位企业。加强违法广告监测，采取撤收回文号、公告曝光、暂停销售、纳入“黑名单”重点督查等严厉措施，对发布严重违法广告的企业进行重点整治。二是加强联合整治。与工商部门合作，采取联合告诫、联合公告曝光、联合处罚、联合督查、联合新闻发布等措施，加大整治力度；加大对违法网站的曝光力度，警示公众正确使用互联网购买医疗器械产品。联合工信部门严厉查处违法发布虚假药品信息网站。对未经备案未经审批的违法网站，一律移送相关部门关闭或屏蔽。三是加大宣传力度，引导公众从合法渠道购买产品。利用政府网站、官方微博、公众媒体加强正面宣传，引导公众尽量选择实体经营企业或正规医疗机构购买或使用医疗器械。确有网上采购需求时，选择合法的互联网药品交易及交易服务网站获得医疗器械产品，提高自我保护意识。同时，鼓励公众积极向食品药品监管部门投诉举报违法违规网站。

　　“12331”是全国各级食品药品监督管理部门统一的投诉举报电话，“12331”公益电话开通两年多来，已经成为食品药品监管部门接收公众投诉举报的主渠道，是公众最便捷的投诉举报方式。欢迎媒体、公众积极参与食品药品安全监督，为构建食品药品安全社会共治格局贡献一份力量。

 

　　问：“五整治”专项行动下一阶段的重点是什么？

　　答：下一阶段的重点是做好６个方面的工作：一是抓紧完成监督抽验的检验工作，及时公布抽验结果，查处不合格产品；二是对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查；三是在前期集中排查和监督检查基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处；四是对开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查和督查督办；五是逐步出台医疗器械注册、生产、经营和使用环节监管的规章规范性文件和监管措施；六是总结一些好的、有效的经验做法，建立健全医疗器械监管长效机制。