放射科设备 |
超声科设备 |
手术室设备 |
检验科设备 |
实验室设备 |
理疗科设备 |
急救室设备 |
儿科设备 |
眼科设备 |
牙科设备 |
妇科男科设备 |
灭菌消毒设备 |
医用教学模型 |
美容仪器设备 |
家庭保健器具 |
CR病床 推车 柜 |
ABS病床轮椅 |
医用耗材 |
新闻中心
美国FDA要求医疗仪器进口商2015年要提交仪器事故报告
Time:2014-3-11 9:29:51 Author:admin
近期,美国食品及药物管理局宣布规定,医疗仪器进口商及生产商自2015年8月14日起必须以电子形式提交关于个别仪器的事故报告,以便局方处理、检视及存档。至于使用医疗仪器的机构,则可选择采用电子或纸张形式提交事故报告。
新的电子汇报规定将适用于必须分别在事故发生后5天、10天及30天内向食药局汇报的死亡、严重伤害及故障报告,以及须于补充或跟进报告中汇报的资料。少数情况下可以豁免这项规定,但必须提出申请。
根据新规定,食药局第3500A号表格将增添一条问题,查问该仪器是否单次使用仪器,经重新加工后再次施用于病人;若是,须提供再加工商的名称及地址。
此外,食药局于2月18日宣布推出安全供应链试行计划,借此加强对进口药物的管制。13家参与计划的企业,每家最多可以选择5种进口药物享受特快清关待遇。食药局表示,计划有助局方集中监察资源,防止高风险药物流入美国。试行计划为期两年。