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新闻中心
西门子最新微型超声导管获得FDA认证
西门子公司近日宣布,ACUSON AcuNav8F新型超声导管已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)认证。该导管为医学界提供了一个外形小巧但功能强大的工具,可在诊断和治疗过程中显示心脏的完整信息。新导管的尺寸仅为8 French,截面面积比现有的AcuNav 10F导管小33%,这使之可应用于更多的病人,尤其适用于体形较小的患者进行左心电生理检查和介入性手术。
AcuNav 8F的临床评估表明,体积小巧的8F导管具有和现有的AcuNav 10F导管同样的高分辨率和成像深度 ,这是一个巨大的进步,同时也使其可用于更广泛的患者。
“新导管的小巧和灵活令人赞叹,在更好地显示房间隔缺损情况的同时,对患者造成的创伤更小,” Ziyad M. Hijazi(医学博士、公共卫生学硕士,芝加哥大学儿童心脏病科主任,儿科与内科教授)说道,“在临床评估过程中,我对三位患者进行了两例房间隔缺损(ASD)封堵手术和一例卵圆孔未闭(PFO)封堵手术。其中两位患者个头非常小,而另一位也只有260多磅。8F的使用让我能够轻松获得清晰的具有重要临床意义的图像。”
Hijazi博士及其他临床评估人员声称,新导管将改变对小体形患者施行ASD封堵术的方式。“医生无需再为小体形患者利用经食道超声心电图(TEE),主刀医生能够同步进行超声心动图评估和闭合手术,因此部门资源也能得到更有效的利用,”Hijazi博士说。
新的微型导管能够进行血管、心脏解剖和生理成像,测量血流速度,并能清晰显示整个心脏内部植入装置的影像。据西门子医疗系统集团超声部AcuNav小组总经理Dave Bruce称,“心脏病治疗正朝着逐渐减少侵入性手术的方向发展,从开放性手术到锁孔手术,再到现在的导管治疗,而导管治疗需要新的成像技术。心腔内超声心动图所具有的显示组织结构和植入装置的能力,可实现多种新的应用,比如利用导管进行二尖瓣、主动脉瓣修补手术,同时将推动导管治疗法的应用,减少对患者的伤害,缩短患者的康复时间。”
AcuNav 8F导管目前可在Sequoia超声平台、ACUSON CV70心血管系统和ACUSON Cypress心血管系统上使用。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司编辑