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新颖灭菌医械雨后春笋
Time：2014-1-16 9:24:46 Author：admin
19世纪以前，欧洲临床医生做外科手术时常不知道必须对手术器械进行严格的消毒，故病人在手术后因感染而死亡者为数众多，从而使病人对进医院做手术均心存畏惧。直到法国学者巴斯德发现微生物的存在，欧洲医学界才确立灭菌意识。英国医生查尔斯·张伯伦于1819年首创利用高温蒸汽对手术器械进行消毒，并沿用至今。120多年来，医疗器械产品的消毒技术已日臻完善。不仅临床使用的手术器械必须进行事先消毒灭菌，就连工厂生产的医疗器械产品在其出厂之前也必须进行消毒。因此，包括一次性注射器等在内的形形色色的医疗器械产品均为撕开包装后可直接使用的产品。医疗器械产品（包括卫生材料及医药类产品等）传统的消毒手段包括高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、离子辐射灭菌（如利用γ射线或电子束等）消毒法、低温蒸汽+甲醛灭菌法及热空气干燥灭菌法等等。这些消毒手段虽各有其优缺点，但仍为各国医疗器械及药品生产商所使用。医疗器械产品常用的消毒手段按其性质的不同大体上可划分为3类：
一是化学（气体/液体）消毒法。利用过醋酸、过氧化氢（即“双氧水”）、臭氧（O3）、二氧化氯、环氧乙烷等化学物质对医疗器械产品进行消毒，其优点是灭菌比较彻底，且成本低廉，但主要缺点是会在出厂产品上残留微量化学物质，这对某些植入式医疗器械产品（如血管支架等）尤为不利。
二是高压水蒸气消毒法。这也是一种古老且行之有效的灭菌手段，直到现在，蒸汽灭菌仍为许多医院或医疗器械厂商所使用，其优点是成本低、灭菌效果好，且不会有任何化学物质残留在医疗器械上，但其主要缺点是在灭菌过程中会有大量水汽凝结在医疗器械内部空隙中，必须再次将其烘干后重新包装出厂，故蒸汽灭菌法不适用于精密医疗器械产品，尤其是那些装备有集成电路的电子医疗器械产品的消毒。
三是物理手段灭菌法。自上世纪80年代末以来，西方科研人员发现，利用某些辐射源（如常用的γ射线发生源等）、电子束发生器、紫外线辐射灯和大功率微波发生器等，同样能进行有效的灭菌，其优点是适用面较广，且消毒彻底，可杀死一切细菌及其孢子和病毒、衣原体和支原体等各种“滤过性”微生物等，缺点是使用成本较高。但电子医疗器械产品则非常适用此法进行消毒。
近年来，国外医疗器械厂商陆续开发出多种新颖医疗器械灭菌法，其中包括：
微波辐射+杀菌剂消毒法
例如含银离子（或季铵盐）的杀菌剂为医疗器械最常用的灭菌剂，将上述灭菌剂喷在塑料制义齿、牙托和牙冠等非金属制牙科材料上，再利用微波辐射将其照射片刻后，随着杀菌剂在微波作用下气化，可彻底杀灭附着在义齿材料内外的微生物，从而起到有效灭菌的作用。此法对其它非金属制医疗器械产品同样适用，且成本较低。缺点是，微波灭菌法不适用于各种金属制医疗器械产品，因为金属会强烈反射微波，并产生电火花等，引起火灾。但对于纯塑料制成的医疗器械产品来说，“微波辐射+杀菌剂灭菌法”确实非常有效。
低温水蒸气+甲醛消毒法
首先解释一下，所谓“低温水蒸气”，系指100℃左右的水蒸气，非100多度的高温高压水蒸气。国外厂商最近开发出一种利用低温水蒸气加适量甲醛（后者也是一种常用灭菌剂）的方法，可杀灭附着在医疗器械产品上的各种微生物。但甲醛为有毒化学物质，故该消毒法虽成本低廉、灭菌效果较好，但不适用于Ⅲ~Ⅳ类医疗器械产品的消毒，对Ⅰ~Ⅱ类医疗器械产品则有良好的效果。对于非直接接触人体的医疗器械产品外包装使用此法进行消毒，可大大降低消毒成本。
补骨脂素+紫外线辐射消毒法
补骨脂素系来自中药材破故纸的一种植物提取物，现多为人工合成。西方研究人员发现，适量“补骨脂素水溶液+紫外线辐射”可用于多种外科手术器械产品的消毒，且效果胜于传统的水蒸气消毒法，因为后者会产生大量冷凝水凝聚在手术器械上，必须进行烘干。西方研究人员称，利用“补骨脂素+紫外线辐射”消毒新技术可彻底杀灭附着在手术器械产品上的乙肝、丙肝、HIV病毒及其它各种危险的病毒，故“补骨脂素+紫外线灭菌法”为医院和医疗器械生产商提供了一种可对手术器械进行彻底消毒的全新途径。
脉冲光束消毒法
美国加州圣迭戈市一家医疗器械生产商不久前开发出一种全新的医疗器械消毒方法——脉冲光束消毒法（商品名PureBright System）。据介绍，该设备的工作原理是利用高压为一只电容充电，充电后的电容器可驱使氙灯发出不可见脉冲光束（持续时间仅几百毫秒），一旦电容器放电完毕，高压发生器再次为电容器进行充电，而电容器可驱使氙灯再次发出脉冲光束，如此反复数十次即可对医疗器械产品进行强大而彻底的灭菌。据研制者介绍，该设备发出的脉冲光束的光谱实现了从红外到紫外波段的全覆盖。其强度比日光强2万倍，故可彻底杀死附着在医疗器械内外的所有细菌、病毒及孢子等，其效果胜于现有消毒手段，且适用于多种医疗器械产品及其外包装的灭菌。
医疗器械灭菌是产品出厂前必不可少的一道手续。随着科学技术的不断发展，相信今后各国厂商一定会开发出更多新颖的灭菌技术，造福于广大消费者。
