药监总局为此发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》，这次对医疗器械重新注册申报的程序进行简化的前提是保障上市产品的安全和有效性。在通告里对于重新注册申报的不同情况做出了不同的规定。比如，产品、说明书和产品标准没有变化的重新注册项目或者是只是生产地址发生变化的重新注册，注册需要提交的材料将会大大简化，企业不需要在提交注册报告书、产品标准、说明书；如果产品的适用范围、型号、产品标准等发生了变化需要重新注册的，相关的企业只要提交变化部分的技术资料就可以了，不用再提交完整的注册检测报告、产品标准等资料。

 

另外，在通告里还附上了《医疗器械重新注册申报资料要求表》，这就方便了企业按照相关的要求填报申报材料。如果企业只是出现了生产地址的变化，在重新注册时就不用再走药监系统内部的评审流程了，而是由总局行政受理服务中心直接转到医械注册司进行审批就可以了。这次的通告将会大大的简化医疗器械企业重新注册的流程，简化了重新注册的资料，降低了相关企业的工作量，而将评审倾向于技术审查，药监局注册评审的工作效率也会大大提高。

 

我国的医疗器械产品的注册评审程序历来是比较繁琐的，一种产品研发出来进行注册审批到真正上市，往往比一种产品的研发时间还长，这就严重的制约了我国医疗器械企业的创新的积极性，简化注册评审程序也有利于鼓励我国医械企业的创新的积极性。　　　

 

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