为进一步强化药品医疗器械质量安全风险意识，促进企业切实履行药械质量安全第一责任人的责任，海安县局加强药品医疗器械质量安全风险管控，明确药械质量安全风险点、风险排查预警、风险管控举措和工作责任，形成风险管控机制，有效预防质量安全风险发生。一是明确对象，严控质量安全风险点。把信用等级被列为一般失信（C级）和严重失信（D级）的企业列为风险对象，把基本药物目录品种、高风险品种、需冷藏储存药品等药械列为风险品种，重点对药品流通、药品经营、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗机构5个风险环节的风险点进行细化排查。二是明确方法，建立风险预警机制。要求各企业必须每年开展一次产品质量风险自查，填写《药品医疗器械质量安全风险排查评估表》，并在各风险点设置控制机制。食品药品监管部门结合日常监督检查及时排查风险，并对排查情况提出评估意见。三是明确措施，健全风险管控机制。落实风险管理承诺、风险责任追究、风险监督检查等制度，按照风险定到位、制度建到岗、责任落到人的要求，形成环环相扣、密切衔接的风险管控机制。四是明确责任，做到风险管控权责一致。要求企业强化质量安全风险管控意识，指定专人负责落实，严格履行第一责任人责任。健全完善应急预案，加强与政府应急部门、卫生部门的沟通，遇到相关风险事件，确保第一时间反应、上报和控制，最大限度减少和降低危害。