在通报中称将对以下几点作出修正。一是对于受托人的范围进行修正，也就是在原法规中整个生产过程的受托人的资格要求删除了，但是加强了发货人的责任；二是对于医疗器械的进口和生产的许可的要求的条件提高了，也就是说生产或者进口都要想质量控制检查院提交良好的生产规范的证明申请的审批；三是对于医疗器械，强制性的提交临床试验数据，还要提交相关的法律依据；四是对于体外诊断医疗器械将进行单一的官方渠道的管理，并且加以整合管理系统，韩国已经依据该国的药事法将原来作为药品管理的体外诊断医疗器械作为作为医疗器械进行管理，这个变动也是根据医疗器械法案进行调整的；五是如果医疗器械营业执照的持有者希望修改执照内容时，就不再提交营业执照了，对于营业执照的修改进行适当的调整。

 

韩国的这个修正设想目前还没有正式施行，什么时候被相关部门批准正式生效相关部门还没有透露。

 

据了解，韩国的医疗器械产业这些年发展很快，这有赖于韩国良好的国内医疗器械政策，对于医疗器械产业的发展，韩国官方非常重视，不断的出台激励政策。另外，韩国的医疗器械产品的技术水平非常高，产品在亚洲的销量非常好，医疗器械产业的发展推动了韩国医疗服务的大力发展。韩国的医疗服务水平在亚洲也是一流的。这次韩国较大程度的修正该国的医疗器械法案，目的也是为了规范对于医疗器械市场的管理，使该国的医疗器械市场更加规范有序，加快韩国的医疗器械产业的发展。